上海注册医疗器械公司方法以及办理经营许可证所须提交材料

一．人员：有以下几点要求

1、实际检查时，要求至少4个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员－检验员。

2、对这4人的要求是：

公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士.

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。以上三个人员只要是医疗方面毕业都可以(如果产品多，有设备类的，三名中必须有一个是学临床医学专业的)

3、实际检查时，以上4人必须到场，建议在场人员在5人左右。

4．如果公司负责人是大专以上学历且医学专业可以兼任其中的职务。可以少一个人到场。

5、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码。

二．材料：有以下几点要求

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。（必须）

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》或是《销售许可证》（必须），同时提供营业执照(必须)、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。 总代需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。

以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。 余下的文件等都由本公司提供。


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